THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

Posted on Posted in Giấy phép con, Kinh doanh thương mại

Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời. Để được kinh doanh dược thì cơ sở phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Sau đây Equity Law Firm xin được tư vấn về này như sau:


THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
EQUITY LAW FIRM – TƯ VẤN THỦ TỤC TỐ TỤNG – TƯ VẤN PHÁP LUẬT – ĐẠI DIỆN THEO ỦY QUYỀN

1. CƠ SỞ PHÁP LÝ

– Luật Dược 2016

– Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. 

– Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. 

– Thông tư Số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 

2. NỘI DUNG TƯ VẤN

2.1. ĐIỀU KIỆN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

2.1.1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật

Đối với từng hoạt động kinh doanh dược sẽ có quy định cụ thể và riêng biệt về cơ sở vật chất, kỹ thuật tùy thuộc vào đặc điểm của lĩnh vực hoạt động, các điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật đối với từng lĩnh vực hoạt động được quy định cụ thể tại khoản 1 Điều 33 Luật Dược. 

2.1.2. Điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược, để được cấp Chứng chỉ hành nghề dược cá nhân phải đáp ứng được điều kiện về văn bằng chuyên môn và thời gian thực hành. 

Đối với từng cơ sở kinh doanh dược, điều kiện của người chịu trác nhiệm chuyên môn là khác nhau. Điều kiện của người chịu trách nhiệm chuyên môn được quy định từ Điều 15 đến Điều 22 Luật Dược. 

Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất.

2.2. THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

2.2.1. Chuẩn bị hồ sơ

Cơ sở kinh doanh dược chuẩn bị 01 bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Hiện nay đơn được thực hiện theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định số 155/2018/NĐ-CP;

– Tài liệu kỹ thuật bao gồm:

+ Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có).

+ Các tài liệu kỹ thuật chứng minh cơ sở đạt điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật. 

– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.

– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

2.2.2. Nộp hồ sơ

Hồ sơ được nộp tại cơ quan có thẩm quyền. Hiện nay thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc về Bộ trưởng Bộ Y tế và Giám đốc Sở Y tế.

 Bộ Y tế có thẩm quyền cấp đối với các cơ sở: 

– Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Sở Y tế có thẩm quyền cấp đối với các cơ sở: 

– Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc; quầy thuốc; tủ thuốc trạm y tế xã; cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

Hồ sơ có thể được nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến cơ quan có thẩm quyền. 

2.2.3. Tiếp nhận, xử lý hồ sơ

Sau khi nhận hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận phải trả phiếu tiếp nhận theo mẫu được quy định. Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xem xét và xử lý như sau:

Trường hợp 1:

Trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Thời hạn cấp 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp 2:
Cần tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

Cơ quan Cấp giấy tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau khi hoàn thành việc đánh giá thực tế:

– Đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá.

– Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu khắc phục, sửa chữa. Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

Trường hợp ba: Cần sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

2.3. PHÍ, LỆ PHÍ

Phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14-11-2016 của Bộ Tài chính.

Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc, dược liệu là 20.000.000 đồng/cơ sở; bảo quản thuốc, dược liệu là 14.000.000 đồng/cơ sở; kiểm nghiệm thuốc là 14.000.000 đồng/cơ sở;…

Đối với các trường hợp Cấp giấy chứng nhận thuộc thẩm quyền của Sở Y tế thì mức phí thẩm định cụ thể là:

– Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ 

– Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở

– Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở.

2.4. HIỆU LỰC CỦA GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC 

Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực. 

Chứng chỉ hành nghề dược không quy định thời hạn hiệu lực và có giá trị trong cả nước.

Chứng chỉ hành nghề dược hết hiệu lực khi:

– Người hành nghề chết hoặc mất tích theo quyết định, bản án của Tòa án;

– Không có giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.

2.5. LƯU Ý

Trên thực tế có các cơ sở hoạt động dược nhưng không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:

– Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì Mục đích thương mại;

– Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;

– Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu;

– Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn 

Việc hoạt động dược của các cơ sở trên phải tuân thủ các điều kiện theo Điều 35 Luật Dược. 

Trên đây là tư vấn của EQUITY LAW FIRM về “THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC“.

Quý khách có nhu cầu Tư vấn pháp luật –  Thực hiện thủ tục hành chính – Thủ tục tố tụng – Thủ tục doanh nghiệp, xin quý khách vui lòng liên hệ:

Liên hệ dịch vụ: Luật sư Công Tiến – 096 909 9300 – tienpc@equitylaw.vn

Hotline: 0972 636 445 – hannt@equitylaw.vn                                                                                               

Fanpage: https://www.facebook.com/equitylaw.vn

Địa chỉ: Tầng 5, Tòa nhà Bình Vượng Tower, số 200 đường Quang Trung, phường Quang Trung, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội.      

Văn phòng giao dịch: 158 Hạ Đình, quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội.


Bạn có thể tham khảo các bài viết liên quan của Equity Law Firm:

THỦ TỤC CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN VỆ SINH THỰC PHẨM

THỦ TỤC CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ THÚ Y

THỦ TỤC CẤP GIẤY PHÉP TRUNG TÂM NGOẠI NGỮ

Bình luận

Tin liên quan

Trả lời